期刊简介
中华医学会主办，重庆医科大学第二临床学院病毒性肝炎研究所承办。本刊是全国性学术期刊，反映了肝脏疾病基础研究和临床实践的最新水平，报道了国内最新研究成果,介绍了国际学术动态,促进国际国内学术交流。内容包括肝脏疾病的病原学、流行病学、病理、病理生理、免疫学、发病机理、 临床诊断治疗及预防的实践经验和研究成果,以及新技术、新方法的重要进展。杂志适合县级以上医疗卫生机构从事肝病防治研究及临床实践的医务人员、预防和基础科研工作者阅读。
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首页>中华肝脏病杂志
- 杂志名称：中华肝脏病杂志
- 主管单位：中国科学技术协会
- 主办单位：中华医学会
- 国际刊号：1007-3418
- 国内刊号：50-1113/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), 国家图书馆馆藏, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中), 知网收录(中), 文摘与引文数据库, 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美)
聚乙二醇干扰素α-2b(Y型,40kD)注射液治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性分析
侯凤琴；尹亚琳；曾玲英；尚佳；龚国忠；潘晨；张明香；尹炽标；谢青；彭雁忠；陈士俊；毛青；陈永平；毛乾国；张大志；韩涛；汪茂荣；赵伟；刘家俊；韩英；赵龙凤；罗光汉；张继明；彭劼；谭德明；李智伟；唐红；王豪；张跃新；李军；张伦理；陈良；贾继东；陈成伟；甄真；李保森；牛俊奇；孟庆华；袁宏；孙永涛；李树臣；盛吉芳；成军；孙黎；王贵强
关键词：肝炎, 乙型, 慢性, 聚乙二醇干扰素, HBeAg血清学转换率, 临床试验
摘要：目的 以标准剂量聚乙二醇干扰素α-2a (Peg-IFN α-2a)作为阳性药对照,评价长效干扰素Peg-IFN α-2b(Y型,40 kD)注射液(180μg/周)治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎(CHB)患者的疗效和安全性. 方法 多中心、随机开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验.筛选合格的HBeAg阳性CHB患者按照2∶1随机分配到Peg-IFN α-2b(Y型,40kD)组(试验组)和Peg-IFN α-2a组(对照组),治疗48周,停药随访24周.在筛选、基线、12周、24周、48周,60周和72周时保留受试者血浆用于中心化检测,用COBAS(R) Ampliprep/COBAS(R) TaqMan(R)HBV Test,Version 2.0荧光定量PCR检测HBV DNA定量,用Elecsys试剂盒电化学发光免疫分析法检测HBV标志物(HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe).详细记录不良事件.主要疗效指标为治疗48周随访24周后的HBeAg血清学转换率,并进行非劣效检验.计算两组治疗后HBeAg血清转换率差值(试验组-对照组)及其双侧95％可信区间(CI),当95％CI的下限大于-10％时,非劣效结论成立.根据不同的数据类型及特点分别采用t检验、x2检验、秩和检验等. 结果 入组HBeAg阳性CHB患者855例,实际治疗820例(试验组538例,对照组282例).全分析集数据显示,试验组和对照组的72周HBeAg血清学转换率分别为27.32％和22.70％,率差为4.63％,95％ CI:-1.54％ ～ 10.80％,P=0.149 3.符合方案分析集数据显示,试验组与对照组的HBeAg血清学转换率分别为30.75％和27.14％,率差为3.61％,95％CI:-3.87％ ～ 11.09％,P=0.343 6.95％ CI符合非劣效标准,试验组非劣效于对照组.试验组与对照组整体不良事件、严重不良事件及常见不良事件发生率均相似. 结论 Peg-IFN α治疗HBeAg阳性CHB患者的方案中,新药Peg-IFN α-2b(Y型,40kD)具有与对照药Peg-IFN α-2a相当的疗效和安全性.
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