期刊简介
中华医学会主办，重庆医科大学第二临床学院病毒性肝炎研究所承办。本刊是全国性学术期刊，反映了肝脏疾病基础研究和临床实践的最新水平，报道了国内最新研究成果,介绍了国际学术动态,促进国际国内学术交流。内容包括肝脏疾病的病原学、流行病学、病理、病理生理、免疫学、发病机理、 临床诊断治疗及预防的实践经验和研究成果,以及新技术、新方法的重要进展。杂志适合县级以上医疗卫生机构从事肝病防治研究及临床实践的医务人员、预防和基础科研工作者阅读。
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首页>中华肝脏病杂志
- 杂志名称：中华肝脏病杂志
- 主管单位：中国科学技术协会
- 主办单位：中华医学会
- 国际刊号：1007-3418
- 国内刊号：50-1113/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), 国家图书馆馆藏, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中), 知网收录(中), 文摘与引文数据库, 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美)
聚乙二醇干扰素α-2b(Y型,40kD)注射液治疗基因1/6型慢性丙型肝炎患者的疗效和安全性分析
封波；尚佳；武淑环；陈红；韩英；李跃旗；张大志；赵龙凤；魏少峰；毛青；尹炽标；韩涛；汪茂荣；陈士俊；李军；谢青；甄真；高志良；张跃新；龚国忠；杨东亮；潘晨；盛吉芳；唐红；宁琴；施光峰；牛俊奇；罗光汉；孙永涛；尤红；王贵强；张伦理；彭劼；张琴；刘家俊；陈成伟；陈新月；赵伟；王润华；孙黎；魏来
关键词：肝炎, 丙型, 慢性, 干扰素, 临床试验
摘要：目的 以标准剂量聚乙二醇干扰素(Peg-IFN) α-2a联合利巴韦林作为阳性对照,评价新型试验药物Peg-IFN α-2b (Y型,40kD)注射液(180 μg/周)联合利巴韦林治疗1/6型慢性丙型肝炎(CHC)患者的疗效和安全性.方法 本研究为多中心、随机开放、阳性药物对照的Ⅲ期临床试验.筛选合格的1/6型CHC患者按照2∶1的比例随机分配到Peg-IFNα-2b(Y型,40 kD)组和Peg-IFN α-2a组,同时口服利巴韦林,疗程48周,停药随访24周.用Abbott RealTime HCV Genotype Ⅱ检测HCV基因型,用Cobas TaqMan实时定量PCR检测0、4、12、24、48周和72周HCV RNA水平.详细记录不良事件.主要疗效指标为持续病毒学应答率,并进行非劣效检验.定量指标的描述将计算均数、标准差、中位数、小值、大值、四分位间距.分类指标的描述用各类的例数及百分数.主要疗效指标采用全分析集和符合方案分析集进行评价.计算试验组和对照组治疗后病毒应答率差值(试验组-对照组)及其双侧95％可信区间(CI),根据CI的下限,判断是否达到非劣效标准,当95％CI的下限大于-12％时,非劣效结论成立.统计分析应用SAS统计分析软件9.2版.根据不同的数据类型及特点分别采用卡方检验、秩和检验、Q检验等.结果 实际入组1/6型CHC患者561例,实际治疗529例,其中1型占90.9％.全分析集数据显示,试验组和对照组患者的持续病毒学应答率分别是69.80％(95％ CI:65.00％ ～ 74.60％)和74.16％ (95％CI:67.73％ ～ 80.59％)(P=0.2970).符合方案分析集数据显示,试验组和对照组患者的持续病毒学应答率分别是80.63％ (95％ CI:76.04％ ～ 85.23％)和81.33％ (95％ CI:75.10％ ～ 87.57％)(P=0.849 8),率差的95％ CI符合非劣效标准.符合方案分析集人群分析结果显示,47.9％的受试者获得了快速病毒学应答,快速病毒学应答的阳性预测值为93.8％.试验组和对照组不良事件发生率相似,分别是96.30％和94.94％,严重不良事件的发生率分别是5.13％和5.06％. 结论 Peg-IFNα联合利巴韦林治疗基因1/6型CHC的方案中,新型试验药物Peg-IFN α-2b (Y型,40 kD)具有与对照药物Peg-IFN α-2a相似的疗效和安全性.
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